Analisi della situazione attuale dell'utilizzo fuori portata
L'uso fuori range dei dispositivi medici significa che l'uso dei dispositivi medici supera lo "ambito del prodotto" della registrazione del dispositivo medico. Questo "ambito" definisce l'ambito di applicazione del dispositivo medico, la popolazione applicabile e il luogo applicabile.
1. L'uso di dispositivi medici oltre l'ambito di applicazione
Secondo i requisiti del Regolamento sulla supervisione e amministrazione dei dispositivi medici, i dispositivi medici sono contrassegnati con un campo di applicazione chiaro al momento della registrazione, ma spesso vengono utilizzati oltre il campo di applicazione nelle applicazioni pratiche.
2. I dispositivi medici sono più adatti all'uso da parte delle persone
I dispositivi medici dovrebbero avere una chiara popolazione applicabile e una popolazione tabù. Nella pratica medica, lo scopo dell'ospedale di espandere la popolazione presenta principalmente i seguenti aspetti: (1) le attrezzature che possono essere utilizzate solo per una parte della popolazione vengono utilizzate per l'intera; (2) Il paziente non è stato compreso completamente prima dell'esame e le controindicazioni del paziente sono state ignorate.
3. Utilizzo dei dispositivi medici in luoghi oltre la loro applicazione
I dispositivi medici fanno un certo uso di standard ambientali per soddisfare la temperatura e l'umidità stabilite, la ventilazione, l'ambiente elettromagnetico, la protezione dalle radiazioni e altri requisiti. Alcuni ospedali ignorano le norme corrispondenti durante la costruzione, con il risultato di utilizzare dispositivi medici oltre i luoghi applicabili.